Laboratoriets kvalitetssäkring,
Ackreditering enligt internationell standard


Laboratoriet för klinisk kemi Sahlgrenska Universitetssjukhuset har ackrediterat kvalitetssystem enligt internationell standard, ISO/IEC 17 025 samt ISO/IEC 15 189.

Laboratoriet för klinisk kemi (SU/Laboratoriemedicin) består av två tidigare fristående laboratorier. Centrallaboratoriet för klinisk kemi, Sahlgrenska och Östra sjukhusen och Kliniskt kemiska och neurokemiska laboratoriet, Mölndals sjukhus.

Centrallaboratoriet för klinisk kemi, Sahlgrenska sjukhuset ackrediterades 1992 som första sjukhuslaboratorium i Sverige. Det i Centrallaboratoriet ingående laboratoriet vid Östra sjukhuset inlemmandes i ackrediteringen 1995. Kliniskt kemiska och neurokemiska laboratoriet, Mölndals sjukhus ackrediterades även detta 1995. Dessa ackrediteringar sammanförs under 1998 till en gemensam ackreditering. Under 1990-talet blev flertalet kliniskt kemiska laboratorier i Sverige ackrediterade. Ackreditering erhålls efter kontroll av Styrelsen för teknisk ackreditering (SWEDAC). http://www.swedac.se/. Ackrediteringen bedöms av ackrediterings­myndigheten vid årligen återkommande tillsyner.

Laboratoriets ackreditering bedömdes fram till år 2000 enligt den europeiska kvalitetsnormen EN 45 001 samt internationella standarden ISO/IEC Guide 25. Vid bedömning år 2001 ansökte laboratoriet om bedömning enligt den 1999 framtagna internationella kvalitetsstandarden ISO/IEC 17 025 som ersätter de tidigare standarderna. Detta bedömdes och godkändes, formellt beslut om godkännande erhölls i början av år 2002. 2005 utökades ackrediteringen till att omfatta även den nytillkomna standarden ISO/IEC 15 189 som speciellt omfattar kliniska laboratorier.

Ackrediteringen på laboratoriet uppfyller kraven för Styrelsens för teknisk ackreditering författningssamling STAFS 2003:13 för Ackrediterade laboratorier. Denna författningssamling hänvisar till kvalitetskrav som definieras i svensk översättning SS-EN ISO/IEC 17 025 och ISO/IEC 15 189.

SWEDAC:s arbete regleras i sin tur av ISO/IEC 17 011 och kontrolleras av den i Europa gemensamma sammanslutningen av ackrediteringsorgan, European co-operation for Accreditation, EA. (http://www.european-accreditation.org/)

ISO/IEC 17000 serien och anknutna standarder är ett övergripande regelsystem som gäller internationellt och är grundpelare för de internationella ömsesidiga erkännanden (Multilaterala avtal (MLA)) som sluts mellan länder. Dessa avtal innebär bland annat att olika länder erkänner varandras provningar och kalibreringar.

Målet för ackreditering är att kvalitén på ackrediterade laboratorier skall vara sådan att resultaten är överförbara mellan samtliga ackrediterade laboratorier. Analyssvar som erhålls på ett ackrediterat laboratorium accepteras i alla anslutna länder. Detta underlättar även för tillsyningsmyndigheter för läkemedelsregistrering, utvärdering av kliniska studier etc.

Ovanstående kvalitetsstandarder är en viktigt del i det på laboratoriet ständigt pågående kvalitetsförbättrande arbetet. Vidmakthållandet av status som ackrediterat laboratorium är ett gemensamt ansvar för laboratoriets hela personal och ett led i förbättrad patientsäkerhet. Som en hjälp i detta arbete ingår inspektioner av tillsynsmyndigheten samt generella och specifika kravdokument som utformas av EA respektive SWEDAC.

Ackrediteringen kan generellt delas upp i två delar.

Dels de som gäller de organisatoriska och tekniska grundkraven på laboratoriet, denna del är gemensam med de krav som ingår i kvalitetsnormen ISO 9000.

Dels den del som avser de specifika krav på utförande, kontroll och dokumentation som gäller den enskilda analysen. Detta är krav som utvidgar kvalitetskraven jämfört med de som ställs i ISO 9000.

För laboratoriet som helhet gäller att i en särskild kvalitetsmanual definierat en övergripande kvalitetspolicy. I kvalitetsmanualen beskrivs även förhållanden som gäller juridisk status, opartiskhet, oberoende och integritet. Arbetet på laboratoriet beskrivs med avseende på teknisk kompetens, lokaler och utrustning, provhantering och arbetsprocedurer.

Kvalitetssystemet beskrivs och hur analysrapporter, arkivering av analysdata och reklamationer hanteras. Sekretess enligt sekretesslagen avseende patientinformation tillämpas naturligtvis men även generell tystnadsplikt gentemot uppdragsgivare tillämpas.

I kvalitetsmanualen beskrivs laboratoriets förhållningssätt gentemot uppdragsgivare, utnyttjande av underleverantörer, ackrediteringsorgan eller andra laboratorier och internationella organ.

För den enskilda ackrediterade analysen gäller, enligt ISO 17 025 och ISO 15 189, kraven på systematiskt dokumenterade metodbeskrivningar samt kalibrering mot spårbara standarder alternativt deltagande i externa kvalitetskontroll program.

Dessa specifika krav kan laboratoriet uppfylla för större delen av antalet utförda analyser, omfattande ca 90 % av laboratoriets produktion.

Aktuell lista på gällande ackreditering och mätosäkerheter kan erhållas från laboratoriet. Laboratoriet arbetar kontinuerligt med att få samtliga ackrediteringsbara analyser/analystyper ackrediterade enligt ISO 17 025 / ISO 15 189.

Ackrediteringen omfattar laboratoriets rutinmässiga produktion. Laboratoriet kan åtaga sig att ingå i vissa projekt utöver denna produktion. För dessa projekt krävs att vi arbetar enligt "Good Laboratory Practice" (GLP)/"Good Clinical Practice (GCP)", vilket bland annat innebär speciellt utsedd projektledare m.fl. ytterligare krav på dokumentation mm.

Kvalitetschef