Läckage i laboratorieinstrument ledde till felmedicinering

Prover från patienter analyserades trots ett läckage från pipetteringsslang i instrumentet. Kontrollproverna låg ändå till största delen inom åsatta kontrollgränser. Falskt låga värden för analysen resulterade i felmedicinering. Inga patienter skadades.

Ett antal koagulationsanalyser (PK, APTT, fibrinogen, antitrombin och D-Dimer) analyserades på prover från patienter trots ett läckage från pipetteringsslang i instrumentet. Kontrollproverna låg till största delen inom åsatta kontrollgränser trots läckaget på pipetteringsslangen. Läckaget resulterade i falskt låga värden för analysen PK, vilket resulterade i felmedicinering av Waran i ett par patientfall. Inga patienter kom till skada.

Vidtagna åtgärder från sjukhusets sida

  • Anmälan om negativ händelse med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket.
  • Genomgång av hantering av kontrollprover på laboratoriets övriga instrument samt begäran om riskanalyser från alla instrumentleverantörer gällande eventuell risk för liknande händelser på grund av instrumentets olika hantering av kontrollprover och patientprover.
  • Förslag till Västra Götalandsregionens inköpsorganisation att vid upphandling av ny utrustning måste det ingå i upphandlingskravet att kontrollprover och patientprover behandlas på samma sätt.

Leverantörens åtgärder

Leverantören av analysinstrumentet har vidtagit åtgärder för att förhindra uppkomsten av hål på pipetteringsslangar på grund av förslitning.

Socialstyrelsens beslut 2012-11-01

Socialstyrelsens bedömning: Verksamheten har vidtagit relevanta åtgärder i samband med upptäckten av de felaktiga analysvärdena. Leverantören av analysinstrumentet har åtgärdat orsaken till läckaget på pipetteringsslangen men inte åtgärdat det grundläggande problemet, nämligen att hantering av kontrollprover och patientprover sker på olika sätt. Socialstyrelsen betonar vikten av att tillverkare av analysinstrument genomför riskanalyser för att bedöma om det finns risk för negativa händelser på grund av att instrumenten hanterar kontrollprover och patientprover olika.

Ärendet avslutas.

Länk till pdf med Socialstyrelsens beslut 2012-11-01 >>>

uiqt|wBm%xxmlq|qwv5nwz5xi|qmv|izmvlmv5{}H%vozmoqwv5{mm%xxmlq|qwv5nwz5xi|qmv|izmvlmv5{}H%vozmoqwv5{muiqt|wB{iptozmv{si5}vq%vmz{q|m|{{r}sp}{m|H%vozmoqwv5{m{iptozmv{si5}vq%vmz{q|m|{{r}sp}{m|H%vozmoqwv5{m